监管科学合作与平台建设 - 江苏省药监局与江苏启创细胞基因研究院共同举行药品监管科学全国重点实验室研讨会及细胞制剂质量评价创新中心揭牌仪式 [1] - 细胞制剂质量评价创新中心将在技术支撑、标准制订、平台共建等方面发挥核心作用 [2] - 江苏省药监局要求通过创新中心整合政产学研资源，破解行业共性技术瓶颈，打通研发-生产-监管全链条堵点 [2] 科研项目与技术创新 - 江苏省药品监督检验研究院牵头联合南京大学、江苏启创细胞基因工程研究院于3月成功获批干细胞制备终点AI动态快检创新质控方法研究课题 [1] - 该课题基于自研人工智能DeepSearch引擎和显微细胞功能分析仪构建形态-功能映射模型，旨在建立高效低成本干细胞质控方法 [1] - 5月江苏省药品监督检验研究院联合南京九川科学技术有限公司、江苏启创细胞基因工程研究院的无透镜数字芯片显微成像技术项目获评2024年度江苏省生物医药领域十大科技进展 [1] 产业发展与战略定位 - 细胞与基因治疗被定位为国家前沿战略领域，其质量评价体系是国际竞争和产业转化关键 [2] - 国家战略亟需支撑、江苏产业呼唤突破、患者需求迫在眉睫 [2] - 创新中心成立旨在为产业高质量发展注入强引擎，推动更多细胞治疗产品惠及患者 [2] 质量评价体系建设 - 全国重实验室课题聚焦细胞药物关键质量属性的人工智能动态监测与质控方法创新研究 [2] - 研究团队将聚焦干细胞、T细胞、细胞外囊泡等制剂的关键质量属性评价与智能质控技术研发 [3] - 目标构建科学高效规范的细胞制剂质量评价体系，为全国生物医药产业提供坚实保障 [3] 技术应用与产业转化 - 干细胞制备终点AI动态快检质控方法研究旨在填补行业空白，为细胞药物研发生产企业提供一站式检测服务 [3] - 通过技术能力建设打造覆盖药品全生命周期的检验检测体系，严守安全底线和质量高线 [3] - 无透镜数字芯片显微成像技术获得省级科技进展认可，展现生物医疗应用潜力 [1]