核心事件概述 - 国家药监局通报17家企业生产的28批次药品不符合规定 涉及粒度、有关物质、相对密度、溶出度等12类检验项目 [1][2][3] - 药品监督管理部门已要求相关企业采取暂停销售使用、召回等风险控制措施 并对涉嫌违法行为立案调查 [3] 不符合规定药品清单 - 澳美制药厂5批次夫西地酸乳膏不符合规定 项目为粒度 [1] - 万特制药（海南）有限公司2批次氯雷他定糖浆不符合规定 项目为有关物质 [1] - 上海海虹实业（集团）巢湖今辰药业有限公司1批次磷酸钠盐口服溶液不符合规定 项目为相对密度 [1] - 陕西西岳制药有限公司2批次托西酸舒他西林胶囊不符合规定 项目为溶出度 [1] - 浙江金华康恩贝生物制药有限公司1批次乙酰半胱氨酸泡腾片不符合规定 项目为性状 [1] - 西藏神猴药业有限责任公司2批次二十五味珊瑚丸不符合规定 项目为重量差异 [1] - 湖北民康制药有限公司2批次七厘散不符合规定 项目为含量测定 [2] - 湖北瑞华制药有限责任公司4批次清气化痰丸不符合规定 项目为装量差异 [2] - 四川金可药业有限责任公司与四川益祥康药业有限公司2批次赤芍不符合规定 项目为性状 [2] - 安国市安兴中药饮片有限公司、河北康盛华药业有限公司、河北悦康志德药业有限公司3批次红参（红参片）不符合规定 项目为鉴别 辽宁龙参健康药业有限公司1批次红参（红参片）不符合规定 项目为其他有机氯类农药残留量与总还原糖 [2] - 江苏和生堂药业有限公司1批次龙胆不符合规定 项目为杂质 [2] - 江西信健药业有限公司1批次野菊花不符合规定 项目为含量测定 [2] - 四川盛世锦荣药业有限公司1批次栀子不符合规定 项目为水分 [3] 检验机构参与情况 - 江苏省药品监督检验研究院等12家药品检验机构参与检验工作 包括吉林省药品检验研究院、天津市药品检验研究院、黑龙江省药品检验研究院等 [1][2][3] 不符合规定项目技术解读 - 粒度不符合规定可能导致药物主成分含量不均一 [3] - 有关物质系反映药品纯度的有机杂质指标 [4] - 相对密度系物质密度与水的密度之比 [4] - 溶出度不符合规定可能影响药物吸收并降低生物利用度 [4] - 中药饮片性状不符合规定可能涉及种属偏差、炮制工艺瑕疵或储存不当 [4] - 重量差异与装量差异系保证准确给药的重要均匀性指标 [4] - 含量测定系通过化学、仪器或生物方法测定有效成分含量 [4] - 鉴别项目通过显微鉴别、光谱鉴别等方法区分药品特性 [4] - 其他有机氯类农药残留量检查针对五氯硝基苯等农药 [4] - 总还原糖检查旨在识别中药材掺糖情况 [4] - 杂质检查反映中药饮片掺入或混入杂质状况 [4] - 水分指标异常与工艺、包装或储运环境因素相关 [4]