监管进展 - 美国FDA已同意公司针对INO-3107的滚动提交时间表 计划在2025年下半年完成生物制剂许可申请（BLA）的提交 目标是在2025年底前获得FDA受理 [1] - 公司计划在提交BLA时申请优先审评资格 并利用突破性疗法认定与FDA持续沟通加速审批路径 [1][2][5] 产品临床数据 - INO-3107在32名参与者的1/2期试验（RRP-001）中显示 72%患者在治疗第一年末手术次数减少50%-100% [4] - 对28名试验参与者的回顾性研究（RRP-002）显示 第二年末无需额外给药的情况下 86%患者实现手术次数减少50%-100% 其中半数患者完全无需手术 [4] - 治疗诱导了强烈的免疫反应 包括激活CD4 T细胞和具有裂解潜能的CD8 T细胞 并在52周时仍观察到T细胞反应 表明存在持久的细胞记忆反应 [4] 疾病背景 - 复发性呼吸道乳头状瘤病（RRP）是由HPV-6和/或HPV-11引起的罕见疾病 美国1995年流行病学数据显示约1.4万活跃病例 年新增发病率约1.8/10万人 [3] - 标准治疗为手术切除乳头状瘤 但存在高频复发特性 每次手术都可能对声带造成永久性损伤 [3] 技术平台优势 - DNA药物平台包含精确设计的DNA质粒和专用CELLECTRA电穿孔递送装置 无需化学佐剂或脂质纳米颗粒 [6] - 与病毒载体平台不同 该技术不会引发抗载体免疫反应 可维持T细胞反应强度和总体疗效 [4][6] 全球监管资格 - INO-3107已获得美国FDA孤儿药认定和突破性疗法认定 符合加速批准程序要求 [5] - 获得欧盟委员会孤儿药认定 英国创新护照资格（ILAP计划入口） 加速上市审批进程 [5] - CELLECTRA装置已获得欧盟CE认证 可在欧盟及认可CE认证的地区商业化 [5]