核心观点 - 公司MT-601在复发B细胞淋巴瘤患者的1期APOLLO研究中显示出66%的非霍奇金淋巴瘤患者达到客观缓解率 其中50%达到完全缓解 且安全性良好 无剂量限制性毒性或免疫效应细胞相关神经毒性综合征 [1][3][8] 研究设计与背景 - APOLLO研究是一项多中心、开放标签的1期临床试验 旨在评估MT-601在抗CD19 CAR-T细胞疗法失败或不适合的复发或难治性淋巴瘤患者中的安全性和有效性 [3][14] - 研究得到美国国家癌症研究所支持 奖励编号R44CA291521 [14] - 剂量递增阶段测试了100x10⁶至400x10⁶细胞剂量范围 安全性审查委员会已批准400x10⁶细胞作为剂量扩展阶段的预设最大剂量 [10][11] 患者人群与治疗历史 - 共24例B细胞淋巴瘤患者接受治疗 包括15例非霍奇金淋巴瘤患者和9例霍奇金淋巴瘤患者 数据截止时已评估12例NHL和9例HL患者 [4] - NHL患者中位既往治疗线数为5线 包括抗CD19 CAR-T细胞治疗(n=9)和双特异性抗体(n=4) 其中双重暴露患者4例 [6] - HL患者中位既往治疗线数高达8线 [7] 疗效数据 - NHL患者客观缓解率为66%(8/12) 完全缓解率为50%(6/12) 缓解持续时间3-24个月 其中5例患者持续缓解≥6个月 3例≥12个月 [6] - HL患者客观缓解率达78%(7/9) 完全缓解率为11%(1/9) 显示MT-601 across multiple histologies [7] 安全性特征 - 无剂量限制性毒性报告 即使在最高剂量400x10⁶细胞下也未观察到 [8][11] - 无免疫效应细胞相关神经毒性综合征事件 仅报告2例1级细胞因子释放综合征(发热 无需治疗) [8] - 输注耐受性良好 无论是否使用淋巴清除化疗 安全性特征一致 [8] 技术平台优势 - MT-601采用多抗原识别(MAR)T细胞平台 非基因改造方法 靶向淋巴瘤细胞中上调的6种肿瘤抗原(Survivin, PRAME, WT-1, NY-ESO-1, SSX-2, MAGEA-4) [13][15] - 该平台可识别多达6种肿瘤特异性抗原中的数百种不同表位 减少肿瘤逃逸可能性 [15] - 与传统工程化T细胞相比 该平台可能更易生产、成本更低且安全性更优 [15] 市场背景与需求 - CAR-T细胞疗法虽获认可 但2024年全球约8000例接受治疗的患者中40-60%在治疗第一年内出现疾病进展 [5] - MT-601有望解决这一未满足需求 为包括CAR-T细胞疗法在内的多线治疗失败患者提供新选择 [5] 后续计划 - 剂量扩展阶段将针对复发DLBCL患者 重点研究400x10⁶细胞剂量的效果 [10][11] - 预计2026年上半年提供下一次数据更新 [11] - 公司将于今日美东时间8:30举行网络直播讨论临床结果 [12]