诉讼背景 - 律师事务所Levi & Korsinsky代表在2024年10月9日至2025年7月10日期间因证券欺诈遭受损失的Capricor Therapeutics投资者提起集体诉讼 [1] 指控内容 - 公司被指控在披露其治疗杜氏肌营养不良心肌病的核心细胞疗法deramiocel时 向投资者提供有关获得FDA生物制剂许可申请(BLA)能力的重大信息 同时传播虚假误导性陈述和/或隐瞒其HOPE-2二期临床试验四年安全性与有效性数据的不利事实 [2] - 2025年7月11日公司宣布收到FDA的完整回复函(CRL) 拒绝BLA申请 理由包括未能满足有效性实质证据的法定要求 需要额外临床数据 以及化学制造与控制(CMC)部分存在未解决问题 [2] 市场影响 - FDA拒绝BLA的消息导致公司股价从2025年7月10日的11.40美元/股下跌至7月11日的7.64美元/股 单日跌幅达33% [2] 产品管线 - Capricor的核心产品为细胞疗法deramiocel 适应症为杜氏肌营养不良相关心肌病 目前处于临床开发阶段 [2]