公司概况与核心业务 - Unicycive Therapeutics Inc 是一家临床阶段生物技术公司 专注于识别、开发和商业化针对美国未满足医疗需求的疗法 [4] - 公司核心在研产品为奥昔碳酸镧 一种用于治疗接受透析的慢性肾病患者高磷血症的下一代磷酸盐结合剂 [4] 新药申请与监管进程 - 公司在相关时间段内持续宣传其奥昔碳酸镧新药申请的前景 并向投资者和分析师保证其已准备好并有能力满足美国食品药品监督管理局的生产合规要求 [5] - Unicycive于2024年9月宣布已向美国食品药品监督管理局提交了奥昔碳酸镧的新药申请 [5] 诉讼指控的核心内容 - 起诉书指控 在整个集体诉讼期间 公司关于其业务、运营和合规政策的陈述存在重大虚假和误导性 [6] - 具体指控包括：公司满足美国食品药品监督管理局生产合规要求的能力被夸大；奥昔碳酸镧新药申请的监管前景同样被夸大；因此 公司的公开陈述在所有相关时间点均存在重大虚假和误导性 [6] 监管挫折与市场反应 - 2025年6月10日 公司披露美国食品药品监督管理局在其合同开发生产组织的第三方分包商处发现现行药品生产质量管理规范合规性缺陷 导致无法进行任何标签讨论 [7] - 此消息导致公司股价于2025年6月10日下跌每股3.68美元 跌幅达40.89% 收盘报每股5.32美元 [7] - 2025年6月30日 公司宣布美国食品药品监督管理局就奥昔碳酸镧新药申请发出完整回复函 理由同样是此前发现的第三方分包商生产合规缺陷 [8] - 此消息导致公司股价于2025年6月30日进一步下跌每股2.03美元 跌幅达29.85% 收盘报每股4.77美元 [8] 集体诉讼基本信息 - 集体诉讼代表所有在2024年3月29日至2025年6月27日期间购买或收购Unicycive证券的个人和实体提起 [1] - 诉讼依据《1934年证券交易法》第10(b)条和第20(a)条及其项下的10b-5规则 指控公司及部分高管违反联邦证券法 [1]