核心观点 - 律所代表在2024年10月9日至2025年7月10日期间购买Capricor Therapeutics股票的股东提起集体诉讼 指控公司就其主要细胞疗法候选药物deramiocel的BLA申请向投资者提供了虚假和误导性陈述及/或隐瞒了重大不利事实 导致公司股票价格因FDA拒绝BLA的消息而出现大幅下跌[1][2] 公司相关事件 - Capricor Therapeutics于2025年7月11日发布新闻稿 宣布收到FDA关于deramiocel的完整回复函(CRL) 拒绝其生物制剂许可申请(BLA) CRL明确指出该申请未满足关于有效性实质性证据的法定要求 且需要额外的临床数据 同时CRL还提到了申请中化学、制造和控制(CMC)部分存在的未决事项[2] - 公司股票价格在FDA拒绝BLA消息公布后出现大幅下跌 从2025年7月10日的每股11.40美元下跌至2025年7月11日的每股7.64美元 跌幅显著[2] 产品研发进展 - Capricor的主要候选药物deramiocel是一种用于治疗杜氏肌营养不良(DMD)相关心肌病的细胞疗法[2] - 公司就其四年安全性和有效性数据提供了过于积极的陈述 这些数据源自其deramiocel的二期HOPE-2试验研究 但指控称这些陈述是虚假和误导性的及/或隐瞒了重大不利事实[2]