药品注册进展 - 强生尼拉帕利阿比特龙片新适应症上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心受理 推测适应症为激素依赖性前列腺癌 [1] - 受理号为JXHS2500089和JXHS2500088 药品类型为化药 申请类型为进口 注册分类为2.4 [2] 药品背景与市场地位 - 尼拉帕利阿比特龙为强生推出的复方制剂 2023年先后在欧盟和美国获批上市 用于治疗BRCA1/2突变的转移性去势抵抗性前列腺癌成人患者一线治疗 [2] - 该药于2024年10月首次在国内获批上市 成为国内首个且唯一获批的双效复方制剂 [2] 临床试验安全性数据 - 3/4级不良事件发生率在试验组中为75.2% 在对照组中为58.9% 最常见不良事件为贫血和高血压 [3] - 因不良事件导致的停药发生率较低 试验组为11.0% 对照组为6.9% [3]