诉讼背景 - 律师事务所Levi & Korsinsky代表在2024年10月9日至2025年7月10日期间因证券欺诈遭受损失的Capricor投资者提起集体诉讼 [1] - 诉讼指控公司在此期间向投资者提供有关其主导细胞疗法药物deramiocel的重大信息 但同时传播虚假或误导性声明 并隐瞒重要不利事实 [2] 涉事产品及监管进展 - Capricor主导产品为用于治疗杜氏肌营养不良相关性心肌病的细胞疗法deramiocel [2] - 公司曾向投资者表示有能力从FDA获得deramiocel的生物制剂许可申请(BLA)批准 [2] - 2025年7月11日 Capricor宣布收到FDA的完整回复函(CRL) 明确拒绝BLA申请 理由包括未能满足有效性证据的法定要求 以及需要额外临床数据 [2] - CRL同时指出申请文件中化学、制造和控制(CMC)部分存在未解决事项 [2] 市场反应 - BLA被拒消息导致Capricor股价从2025年7月10日的11.40美元/股暴跌至7月11日的7.64美元/股 单日跌幅达33% [2] 法律程序安排 - 受影响投资者可在2025年9月15日前向法院申请作为首席原告 [3] - 参与集体诉讼无需支付任何自付费用 [3]