核心事件 - Madrigal Pharmaceuticals宣布欧盟委员会有条件批准Rezdiffra用于治疗非肝硬化代谢功能障碍相关脂肪性肝炎伴中度至晚期肝纤维化成人患者[1] - Rezdiffra成为欧盟首个且唯一获批用于MASH治疗的疗法[2] - 批准基于关键III期MAESTRO-NASH研究的积极数据 该研究同时达到纤维化改善和MASH缓解的双重主要终点[2] 市场表现 - 公司股价年内上涨23% 超过行业9.1%的涨幅[4] - 尽管获得欧盟批准 8月19日股价仍下跌3% 主要因投资者担忧诺和诺德Wegovy的竞争[6] 竞争格局 - 诺和诺德Wegovy获得FDA加速批准用于治疗非肝硬化MASH伴中度至晚期肝纤维化成人患者 成为首个获批用于MASH的GLP-1疗法[8] - Wegovy凭借其安全性和代谢疾病方面的广泛益处 可能成为MASH的首选治疗方案[9] 商业化进展 - Rezdiffra预计2025年第四季度在德国率先启动欧洲上市[3] - 该药物已被纳入欧洲MASH治疗指南作为一线治疗方案[3] - 美国市场商业化开局强劲 2025年第二季度销售额达2.128亿美元 环比增长近55%[11] - 截至2025年6月30日 超过23,000名患者正在接受Rezdiffra治疗[11] 监管状态 - Rezdiffra于2024年3月获得FDA加速批准[9] - 持续批准将基于关键III期MAESTRO-NASH活检研究的长期安全性和有效性数据[10] - 欧盟批准符合预期 因CHMP委员会已于2024年6月给出积极意见推荐批准[3]