临床开发进展 - 公司选择全球领先CRO机构PSI负责(Z)-endoxifen单药治疗转移性乳腺癌的剂量范围研究[1][3] - 二期研究采用多中心设计 用于评估安全性 药代动力学和初步抗肿瘤活性[3] - IND申请计划于2025年第四季度提交 顶线数据预计2026年公布[1][3] 战略合作价值 - PSI在2024年实现93%研究按时或提前入组 依托其机器学习可行性平台VISIONAL™[4] - 合作方认为该项目可无缝过渡至三期研究 并将投入全球资源加速执行[5] - CRO选择基于其提供监管级数据能力 跨地域按时入组记录及降低运营风险优势[4][6] 药物特性优势 - (Z)-endoxifen具有双重作用机制：雌激素受体抑制/降解及PKCβ1直接抑制[13] - 在700多名受试者中每日剂量达360毫克时未发现最大耐受剂量[9] - 公司专利肠溶口服制剂可保持活性(Z)-异构体并优化生物利用度[10] 市场潜力分析 - 美国每年约13,000例新诊断转移性乳腺癌 占女性新发浸润性乳腺癌5.6%[7] - 现存转移性乳腺癌患者约17万人 现有疗法常因耐药性失效[7] - 该药物有望在数十亿美元市场中成为同类首创疗法[7] 研发管线动态 - 除转移性研究外 公司正推进早期乳腺癌新辅助治疗场景的二期研究[8] - 包括单药治疗早期乳腺癌 与abemaciclib联合治疗高复发风险患者 以及DCIS单药治疗[8] - 未来数月预计有多项临床数据读出[8]