核心观点 - 诺和诺德减重版司美格鲁肽Wegovy获FDA批准新增适应症 用于治疗代谢相关脂肪性肝炎伴中重度肝纤维化的非肝硬化成人患者 成为全球首个GLP-1药物获批脂肪肝适应症 [1] 药品与适应症 - 药品为中国商品名诺和盈的减重版司美格鲁肽Wegovy [1] - 新增适应症为治疗代谢相关脂肪性肝炎伴中重度肝纤维化的非肝硬化成人患者 需在控制饮食和增加体力活动基础上使用 [1] - 代谢相关脂肪性肝炎是严重进展性代谢疾病 超重或肥胖患者中超过三分之一同时患有此病 早期症状不明显易导致诊断延误 患者进展至晚期肝脏疾病风险更高 [1] 临床试验与数据 - 加速批准基于ESSENCE试验第1阶段结果 [2] - 相较于安慰剂 Wegovy可改善肝纤维化且脂肪性肝炎无恶化 改善具有统计学意义和优效性 [2] - Wegovy也可改善脂肪性肝炎且肝纤维化无恶化 [2] 监管进展与申请 - 诺和诺德2025年2月在欧盟递交注册申请 2025年5月在日本递交注册申请 均基于ESSENCE试验第1阶段 [3] - ESSENCE试验第2阶段结果预计2029年公布 [3]