诉讼背景 - 律师事务所Levi & Korsinsky代表投资者对Capricor Therapeutics提起集体诉讼 指控公司在2024年10月9日至2025年7月10日期间涉嫌证券欺诈 [1] 涉诉产品与监管进展 - 诉讼涉及公司主导细胞疗法产品deramiocel 该药物用于治疗杜氏肌营养不良相关心肌病 [2] - 公司曾向投资者传递关于获得FDA生物制剂许可申请(BLA)的积极信息 但被指控隐瞒HOPE-2试验四年安全性和有效性数据的不利事实 [2] - 2025年7月11日 FDA向公司发出完整回复函(CRL) 明确拒绝BLA申请 理由包括缺乏有效性的实质证据需要更多临床数据 以及化学制造与控制环节存在未解决问题 [2] 市场反应 - FDA拒绝BLA后 公司股价从2025年7月10日的11.40美元/股暴跌至7月11日的7.64美元/股 单日跌幅达33% [2] 法律程序 - 投资者可在2025年9月15日前申请作为首席原告参与诉讼 [3] - 集体诉讼成员可能无需支付自付费用即可获得补偿 [3]