核心事件 - 美国FDA授予公司B7-H3靶向抗体药物偶联物ifinatamab deruxtecan突破性疗法认定 用于治疗铂类化疗后疾病进展的广泛期小细胞肺癌成年患者 [1][8] - 突破性疗法认定基于II期IDeate-Lung01研究数据及I/II期IDeate-PanTumor01研究支持 该认定旨在加速针对严重疾病药物的开发和审评流程 [2][3][8] 产品管线进展 - ifinatamab deruxtecan同时正在开展针对食管癌和前列腺癌的独立III期研究 该药物已在美国、欧洲等地获得治疗小细胞肺癌的孤儿药资格认定 [5] - 公司另两款ADC药物patritumab deruxtecan正进行乳腺癌后期研究 raludotatug deruxtecan处于卵巢癌及其他癌症适应症的中期研究阶段 [10] 战略合作 - 2023年10月公司以总对价高达220亿美元从第一三共获得ifinatamab deruxtecan等三款ADC药物的全球共同开发和商业化权利 第一三共保留其在日本的独家开发权 [6][9] - 2024年8月公司扩大与第一三共合作 共同开发从Harpoon Therapeutics收购的DLL3靶向T细胞衔接器MK-6070 [9] 行业动态 - 抗体药物偶联物被视为医药行业颠覆性创新技术 通过抗体靶向递送细胞毒性分子实现更精准癌症治疗 [11] - 第一三共与阿斯利康合作开发的HER2靶向ADC药物Enhertu已获批治疗乳腺癌、肺癌和胃癌多个适应症 双方第二款ADC药物Datroway于2025年1月获FDA批准治疗HR阳性/HER2阴性乳腺癌 同年6月获批非小细胞肺癌适应症 [12][13] - 辉瑞2023年底以430亿美元收购Seagen进军ADC领域 获得Adcetris、Padcev、Tukysa和Tivdak四款已获批药物 这些产品在2024年及2025年上半年为辉瑞贡献显著收入 [13][14] 市场表现 - 公司股价年内下跌15.3% 同期行业指数跌幅为2.8% [4]