公司事件概述 - Capricor Therapeutics公司因涉嫌在2024年10月9日至2025年7月10日期间向投资者提供误导性信息而面临集体诉讼 [1] - 诉讼指控公司隐瞒了其治疗杜氏肌营养不良相关心肌病的细胞疗法deramiocel在HOPE-2二期临床试验中的四年安全性和有效性数据问题 [1] - 2025年7月11日公司收到FDA的完全回应函(CRL)拒绝其生物制品许可申请(BLA)理由是缺乏有效性的实质性证据且需要更多临床数据 [1] 股价影响 - FDA拒绝消息公布后公司股价从2025年7月10日的11.40美元/股暴跌至7月11日的7.64美元/股跌幅达33% [1] 产品研发进展 - 被拒产品deramiocel是公司治疗杜氏肌营养不良相关心肌病的核心细胞疗法候选药物 [1] - FDA在CRL中还指出申请材料中化学制造与控制(CMC)部分存在未解决问题 [1] 法律程序 - 股东参与集体诉讼的截止日期为2025年9月15日 [2] - 符合条件的股东可通过指定链接登记信息并加入案件追踪系统 [2]