核心观点 - 公司宣布2025年第二季度财务业绩及近期业务进展 重点包括gedatolisib在VIKTORIA-1临床试验中取得突破性数据 计划在2025年第四季度向FDA提交新药申请 并通过融资活动增强资金实力至4.55亿美元 预计可支持运营至2027年[1][2][4] 临床进展与数据 - VIKTORIA-1试验PIK3CA野生型队列数据显示gedatolisib三联疗法将疾病进展或死亡风险降低76% 中位无进展生存期（PFS）达9.3个月 较对照组2.0个月改善7.3个月[4][5] - Gedatolisib双联疗法将疾病进展或死亡风险降低67% 中位PFS达7.4个月 较对照组改善5.4个月 且高血糖和口腔炎发生率较低[5] - PIK3CA突变型队列数据预计2025年第四季度公布 同时VIKTORIA-2试验已开始首例患者给药[4][12] - 前列腺癌（mCRPC）研究显示6个月影像学无进展生存率达66% 且无因治疗相关不良事件导致的停药[12] - HER2+乳腺癌试验客观缓解率达43%[12] 监管与知识产权 - 计划基于PIK3CA野生型队列数据在2025年第四季度向FDA提交新药申请（NDA）[4][5] - 新专利覆盖gedatolisib给药方案 将美国市场独占期延长至2042年[4][12] 财务表现 - 2025年第二季度总运营支出4400万美元 较2024年同期的2430万美元增长81%[6] - 研发支出4022万美元 同比增长79% 主要源于员工成本、临床试验支持费用及向辉瑞支付的里程碑款项[7] - 行政支出378万美元 同比增长112%[8] - 净亏损4530万美元 每股亏损1.04美元 非GAAP调整后净亏损4050万美元 每股亏损0.93美元[9] - 运营现金使用量为3620万美元[10] 资金状况 - 截至2025年6月30日 现金及短期投资为1.684亿美元 但计入第三季度融资后 模拟现金余额达4.55亿美元[11] - 通过可转换票据、普通股及认股权证发行净融资2.865亿美元[4][12] - 当前资金预计可支持公司运营至2027年[4][11]