境外上市许可获批情况 - 子公司Seacross Pharma (Europe) Ltd和Seacross Pharmaceuticals Ltd获得荷兰国家药品和保健品管理局核准签发的注射用帕瑞昔布钠和注射用培美曲塞二钠上市许可 [1] - 子公司同时获得沙特阿拉伯健康产品监管局核准签发的注射用帕瑞昔布钠和注射用培美曲塞二钠上市许可 [1] 药品注册进展 - 注射用帕瑞昔布钠已在英国、荷兰获得上市许可 并在德国提交注册申请 [1] - 注射用培美曲塞二钠已在中国、英国、德国、芬兰、巴勒斯坦、沙特阿拉伯等14个国家获得上市许可 [2] - 注射用培美曲塞二钠已在包含波黑、黑山等10个国家和地区提交注册申请 [2] 药品适应症及特性 - 注射用帕瑞昔布钠为普通制剂 用于成人术后短期疼痛治疗 公司作为上市许可持有人负责代理注册和销售 [1] - 注射用培美曲塞二钠联合顺铂适用于化疗不可切除的恶性胸膜间皮瘤及局部晚期或转移性肺癌一线治疗 也适用于局部晚期或转移性非小细胞肺癌的单药维持治疗 [1] 国际市场拓展影响 - 新产品获批有利于丰富公司国际市场产品管线 提升品牌形象 [2] - 许可获得将拓展国际业务广度和深度 为国际市场可持续发展夯实基础 [2] - 公司已开展产品上市销售前期准备工作 [2]