绿谷制药甘露特钠胶囊再注册未获批 - 国家药监局未批准甘露特钠胶囊（商品名"九期一"）的再注册申请，该药物用于治疗轻度至中度阿尔茨海默病 [1] - 该药物自2019年附条件上市以来争议不断，涉及作用机制、临床试验数据和疗效的质疑 [1] - 药物获批时填补了阿尔茨海默病领域17年无新药上市的空白 [1] 药物背景与市场反应 - 甘露特钠胶囊是首个靶向脑肠轴机制的阿尔茨海默病新药，与国际主流"β淀粉样蛋白"假说不同 [2] - 2024年10月进入再注册审批程序，但进展不顺利，导致公司相关岗位停工停产 [2][3] - 药物在全国多地药房断货，电商平台价格疯涨 [4] 国际临床研究与争议 - 2020年国际多中心3期临床研究获美国FDA批准，但2022年暂停实施 [3] - 行业分析人士推测药物可能对主病效果不明显，但被市场认可 [3] - 药物主要发明人耿美玉曾解释附条件批准与致癌性试验报告提交相关 [2] 行业影响与替代方案 - 事件反映阿尔茨海默病药物研发和审批的复杂性 [5] - 专家表示停药不会导致前功尽弃，因药物机制为调节肠道有益菌影响大脑 [5] - 部分患者已换用进口药物多奈哌齐作为替代方案 [5]