临床试验与审批进展 - 2022年药物临床试验登记总量达3410项 同比增长1.5% 创历史新高 [1] - 新药临床试验数量为1974项 化学药品占比超50% 生物制品约占40% 中药占比逐年下降 [2] - 细胞和基因治疗产品临床试验达46项 其中间充质干细胞类占12项 医学影像学药物试验11项 [2] - 化学药品和生物制品临床试验主要集中于抗肿瘤领域 中药集中于呼吸/消化/皮肤及五官领域 [2] - 55.8%的新药临床试验可在6个月内启动受试者招募 化学药品和生物制品效率分别达56.7%和59.1% [2] - 2022年批准21个创新药（不含中药） 占比76.2% 化学药品占52.4%共11个品种 抗肿瘤药物数量最多 [2] - 2023年上半年药审中心承办新药上市许可申请和生物制品许可申请合计42项 全年有望突破80项 [3] - 2023年上半年获批新药中国产药占比超60% [3] 研发投入与创新质量 - 2023年上半年恒瑞医药/复星医药/中国生物制药等龙头企业研发费用均超20亿元 [4] - 除百济神州外 生物科技企业研发费用均未超10亿元 资金优先保障核心管线研发 [4] - 监管部门强化审批标准 新规要求同机制/同靶点/同适应症的药品原则上不再批准相似附条件上市临床试验 [4] - 政策提高新药研发门槛和成本 促进行业真正创新 巩固龙头企业先发优势 [4] 国际化与商业合作 - 2017-2023年上半年国内药企海外授权交易占比持续提升 授权引进交易热度下降 [5] - 海外授权交易标的类型丰富 包括创新靶点小分子品种及双抗/抗体偶联药物等 [5] - 具有全球竞争力的产品通过海外授权交易及海外销售获得增量 [6] 支付环境与行业趋势 - 上海试点扩大创新药械商保支付范围 未来有望全国推广 [6] - 医保谈判中差异化且具疗效的产品更具优势 在价格稳定情况下获得放量机会 [6] - 行业营销环节改革深化 销售费用有望持续下滑 开启新一轮经营发展周期 [6] - 创新升级和国际化成为制药工业发展主旋律 行业进入深层次转型阶段 [1][6]