公司诉讼事件 - 公司Capricor及其高管被指控违反联邦证券法 通过发布虚假或误导性声明及未披露关键信息 涉及公司主导细胞疗法药物deramiocel治疗杜氏肌营养不良相关心肌病的数据[2] - 公司此前向投资者强调其有能力从FDA获得deramiocel的生物制品许可申请(BLA) 但隐瞒了HOPE-2试验四年安全性和有效性数据的不利事实[2] FDA监管动态 - 2025年7月11日公司收到FDA的完全回复函(CRL) 拒绝BLA申请 理由包括缺乏有效性实质性证据及需要额外临床数据 申请中的化学制造和控制部分也存在未解决问题[3] 股价影响 - FDA拒批消息导致公司股价从2025年7月10日的11.40美元/股暴跌至7月11日的7.64美元/股 单日跌幅达33%[4] 法律程序进展 - 法院指定首席原告需为集体诉讼中经济利益最大且符合代表性的投资者 其他潜在集体成员可选择参与诉讼或保持观望[5] - 律师事务所Faruqi & Faruqi公开征集与公司行为相关的线索 包括举报人、前员工和股东等[6]