第十一批国家药品集采规则核心变化 - 本次集采规则出现三项关键变化 旨在平衡创新激励、市场竞争与药品可及性 [1] 规则变化一：明确集采药品范围，保护行业创新 - 核心原则为“集采非新药 新药不集采” 主要目的是保护行业创新的积极性 [3] - 明确不纳入集采的药品包括：尚在协议期内的国家医保谈判品种 以及通过竞价准入医保第一年的药品 [3] - 该政策旨在保证创新药在上市初期有合理回报 因其上市周期长、研发成本高 目前主要通过医保谈判进入报销体系 [3] - 对于上市时间长、竞争激烈的品种再进行带量采购 以降低患者用药成本 [3] - 集采选品考虑了临床用药特点 对窄治疗窗、替换风险高、不良反应多的药品未纳入集采 [5] - 选择了2024年采购金额超过1亿元的药品进行集采 以提高规模效益并给予企业更长的市场培育时间 [5] 规则变化二：优化竞价规则，引导理性竞争 - 此次集采不再以最低价为唯一参考 优化了价差控制的锚点规则 可避免异常低价意外淘汰正常报价的企业 [7] - 与以往相比 预期本次集采的平均重点价格水平会有所提高 [7] - 增加了未入围企业复活机制 对于医院需求量大的主流厂家药品 未入围者可通过主动降价获得中选资格 以引导理性竞争 [7] - 配套政策要求所有投标企业承诺不低于成本报价 且报价最低的中小企业需解释报价合理性 从源头防止恶性低价竞争 [7] 规则变化三：多措并举提升药品可及性 - 本次集采采用按厂牌报量的方式 充分尊重临床需求 提高了药品的可获得性 [9] - 鼓励药店参与报量 拓宽了集采药品的销售渠道 使患者能在更多医疗场所便捷购买 [9] - 对儿童药品给予特殊的独立分组 此举将有助于提升儿童药品的可及性 [9]