临床试验进展 - 公司宣布其CATT1三期临床试验已完成首例受试者随机分组，该试验旨在评估cadisegliatin作为胰岛素辅助疗法用于成人1型糖尿病治疗 [1] - 三期试验的顶线结果预计将在2026年下半年公布 [1][2] - 该试验计划在美国最多25个中心开展，预计招募约150名参与者，是一项随机、双盲、安慰剂对照研究，评估为期六个月的疗效和安全性 [2] 药物潜力与市场定位 - Cadisegliatin是一种潜在同类首创、口服、肝脏选择性葡萄糖激酶激活剂，用于治疗1型糖尿病，已获得美国FDA突破性疗法认定 [1] - 截至目前，该药物在超过500名受试者中表现出良好的耐受性，治疗时间长达六个月 [1] - 目前尚无任何FDA批准的口服药物作为胰岛素的辅助疗法用于治疗1型糖尿病，该领域存在巨大未满足需求，涉及美国近160万患者 [2][3] 试验设计与评估指标 - 试验将评估两种不同给药方案（每日一次或两次，每次800毫克）的口服cadisegliatin与安慰剂的对比，受试者当前正接受每日多次胰岛素注射或持续皮下胰岛素输注治疗 [2] - 主要研究终点是评估与安慰剂组（单独使用胰岛素）相比，cadisegliatin治疗组中2级和3级低血糖事件的发生率，所有参与者将使用连续血糖监测仪 [2] - 次要终点包括糖化血红蛋白的降低、血糖控制目标范围内时间以及糖尿病酮症酸中毒的发生率 [2] 药物作用机制与公司概况 - Cadisegliatin是一种新型口服小分子药物，其作用机制为肝脏选择性激活葡萄糖激酶，通过促进肝脏葡萄糖摄取和糖原储存来改善血糖控制 [4] - 公司是一家后期生物制药公司，专注于开发用于治疗糖尿病和其他慢性疾病的口服小分子药物候选产品，cadisegliatin是其临床管线中的主导项目，目前处于三期试验阶段 [6]