核心观点 - 公司已向美国食品药品监督管理局提交了其510(k)上市前通知的补充信息回应，预计将在六周内获得FDA的回应，并重申其专注于在2025年进入美国市场的扩张计划 [1][4] 监管审批进展 - 公司提交的补充信息回应包含了新的积极数据，旨在加强其510(k)申请，并进一步验证其基于指纹汗液的创新药物筛查技术的安全性和性能 [1] - 更新后的提交材料包含了来自深入的网络安全测试数据，包括渗透测试和电磁兼容性测试，以增强系统在不同环境下的韧性和平台完整性 [2] - 为此次提交，公司投入了10,000小时收集新数据，包括23份详细测试报告、超过100份支持性附件（总计超过1900页）以及在整个过程中收集的超过7800行数据 [2] - 公司已使用先进的定量方法（包括人体汗腺汗液测试）重申了其技术的准确性，并使用超微量天平确认了系统能够检测和分析单个指纹中的微量汗液 [3] 技术与产品优势 - 公司的核心技术是智能指纹药物筛查系统，通过指纹汗液分析实现快速、非侵入性的检测，样本收集仅需数秒，结果在十分钟内即可得出 [5] - 该技术旨在筛查工作场所常见的近期药物使用，包括阿片类药物、可卡因、甲基苯丙胺和大麻 [5] - 公司正优先为其可待因阿片类药物测试系统获取FDA许可，以实现2025年美国市场准入 [4] 市场与商业化现状 - 公司的非侵入性药物筛查技术已在24个国家的超过450个客户中使用，服务于工作场所、执法和司法部门 [4] - 公司拥有18个全球分销合作伙伴，国际影响力和采用率正在稳步增长 [4] - 进入价值数十亿美元的美国市场将为公司带来重大机遇 [4] - 目前在美国以外的客户领域包括建筑、制造和工程、运输和物流公司、采矿、戒毒组织以及验尸官 [5] 管理层评论与公司战略 - 公司管理层对提交材料的质量、深度和监管一致性表示满意，并对其更新的申请材料充满信心 [3] - 获取FDA许可是公司的首要任务，旨在将指纹汗液解决方案推向更多市场，特别是像美国这样具有巨大商业潜力的市场 [4] - 公司致力于推进其美国扩张战略，并追求其全球扩张计划 [4]