江苏康缘药业股份有限公司关于获得参蒲颗粒药品注册证书的公告
药品基本情况 - 药品通用名称为参蒲颗粒,主要成份包括党参、大血藤、蒲公英、菝葜、皂角刺等 [1] - 剂型为颗粒剂,规格为每袋装6g(相当于饮片33.6g),注册分类为中药1.1类 [1] - 该药品为独家品种,功能主治为益气活血、清利湿热、通络止痛,适用于盆腔炎性疾病后遗症引起的慢性盆腔痛 [1] - 药品有效期为36个月,属于处方药,药品批准文号为国药准字Z20250007 [2] - 药品生产企业为江苏康缘药业股份有限公司 [2] 药品研发及相关市场情况 - 参蒲颗粒处方源于南京中医药大学附属医院谈勇教授,结合45年临床实践研制,公司完成了系统的药学、药理毒理及Ⅱ、Ⅲ期临床研究 [2] - 临床研究结果表明,参蒲颗粒可显著减轻慢性盆腔痛症状,改善腹部压痛、宫颈举摆痛等,且疗效随用药时间延长更显著,安全性良好 [2] - 盆腔炎性疾病在我国育龄女性中发病率约41%,已婚女性高达70%,约25%的盆腔炎患者会有后遗症 [2][3] - 参蒲颗粒为盆腔炎性疾病后遗症患者提供了新的治疗选择,预计具有良好的市场前景 [3] - 公司对参蒲颗粒项目累计研发投入约6216万元 [3] 对公司的影响 - 参蒲颗粒获批上市丰富了公司妇科产品梯队,有助于提升市场竞争力和品牌影响力 [4] - 该品种新获药品注册批件,预计不会对公司近期经营业绩产生重大影响 [4]