公司动态 - Oragenics公司宣布选择Southern Star Research作为其ONP-002药物IIa期临床试验的CRO合作伙伴 [1] - ONP-002是公司用于治疗脑震荡的领先候选药物，采用专有鼻内神经类固醇递送机制 [4] - 公司已获得人类研究伦理委员会(HREC)批准，正在完成试验地点选择、研究者协议最终确定等工作 [3] 临床试验进展 - IIa期试验将评估ONP-002在轻度创伤性脑损伤(mTBI)成人患者中的安全性、耐受性、药代动力学和早期药效学效应 [5] - 试验设计为随机、双盲、安慰剂对照研究 [2] - 患者入组和给药预计将很快开始 [3] 合作伙伴信息 - Southern Star Research是一家总部位于悉尼的全服务CRO，专注于早期临床开发 [8] - 该CRO在亚太地区具有丰富的早期试验经验和专业的监管知识 [2] - 合作伙伴关系将帮助公司高效且经济地推进ONP-002项目 [3] 战略决策 - 选择在澳大利亚开展研究基于多项优势：简化的监管审批流程、经验丰富的试验地点、可享受澳大利亚研发税收激励计划 [9] - 临床前模型显示ONP-002能减少脑部炎症、改善记忆和认知功能、恢复感觉运动功能 [4] 管理层评论 - 首席医疗官表示与Southern Star的合作将利用其区域专业临床领导力推进项目 [3] - CEO称这是启动IIa期试验的关键一步，公司致力于快速推进项目以满足脑震荡治疗领域未满足的需求 [6]