核心观点 - 公司自主研发的1类生物创新药注射用HY0001a完成I期临床试验首例受试者给药 用于治疗晚期实体瘤 [1] - 该药物为抗体偶联药物(ADC) 靶向CDCP1蛋白 国内外尚无同靶点产品获批上市 [2] - 临床前研究显示HY0001a在多种实体瘤模型中具有优秀抗肿瘤效果和良好安全性 [3] 药品研发进展 - 2025年4月获得国家药监局药审中心临床试验申请受理(受理号CXSL2500294) [1] - 2025年6月获得《药品临床试验批准通知书》(通知书编号2025LP01612) [1] - 近日成功完成I期临床试验首例受试者给药 [1] - 截至2025年6月30日累计研发投入约6010.41万元人民币(未经审计) [2] 临床试验设计 - 开展"多中心、开放的I/II期临床研究" [2] - 剂量递增阶段评价安全性和耐受性 探索最大耐受剂量(MTD)和推荐剂量(RP2D) [2] - 剂量扩展阶段评价抗肿瘤疗效 [2] 药物机制与靶点 - 靶点CDCP1在胃癌、乳腺癌、肺癌、结直肠癌、胰腺癌等多种肿瘤中高表达 [3] - 正常组织不表达或低表达CDCP1 [3] - CDCP1被认定为ADC药物开发的重要潜力靶点 [3] 行业地位与竞争格局 - 注册分类为1类创新型治疗用生物制品 [1][2] - 国内外尚无同靶点产品获批上市 [2] - 属于抗体偶联药物(ADC)领域 [2]