公司动态 - Cingulate公司获得美国FDA授予的2025财年PDUFA费用豁免 此项豁免通过《联邦食品、药品和化妆品法案》的小企业豁免条款授予 将为公司节省约430万美元费用[1][2] - 公司计划于本月底提交CTx-1301治疗注意缺陷多动障碍的新药申请[1][2] - 公司管理层表示豁免将加强财务实力并为商业化准备提供支持[3] 产品研发 - 核心候选药物CTx-1301采用专有PTR™药物递送平台技术 是一种含右哌甲酯活性成分的多核制剂[4] - 该药物设计通过三次精确释放实现快速起效和全天持续疗效 第三次释放在其他缓释兴奋剂开始失效时触发[4] - PTR™技术采用侵蚀屏障层控制药物释放时间 实现无提前释放的精确定时给药[5] 市场背景 - ADHD是美国慢性神经发育障碍 影响超过2000万确诊患者 其中成人患者达1200万 17岁以下患者超过800万[3] - 2022年仅53.6%的ADHD儿童青少年接受药物治疗 65-90%患者症状持续到成年期[3] - 成人ADHD患病率规模超过儿童青少年总和 且增长更快[3] 技术平台 - PTR™药物递送平台可实现真正每日一次给药 采用从BDD Pharma授权的OralogiK™配方[5] - 该技术适用于需要多次每日给药的治疗领域 除ADHD外还计划拓展至焦虑症等领域[5][6] - 平台采用片中药片剂型 通过控制侵蚀速率实现核心药物释放[5] 公司战略 - 公司专注于改善每日给药方案繁琐和治疗效果欠佳的疾病领域[6] - 初期重点开发ADHD治疗产品 同时评估将PTR技术应用于其他治疗领域的可能性[6] - 公司总部位于堪萨斯城 致力于通过下一代药物产品改善患者生活[7]