公司诉讼事件 - 美国新泽西地方法院受理针对UroGen Pharma的集体诉讼案 涉及2023年7月27日至2025年5月15日期间购买公司证券的投资者 [1] - 诉讼指控公司在上述期间作出虚假或误导性陈述 包括未披露UGN-102临床试验设计缺陷导致药物有效性证明困难 [3] - FDA在2025年5月16日公开文件指出ENVISION研究缺乏对照组 导致完全缓解率和持续缓解时间等主要终点难以评估 [4] 产品研发问题 - UroGen核心产品UGN-102为治疗低级别中危非肌层浸润性膀胱癌的膀胱内溶液 [2] - FDA多次建议采用随机试验设计但公司未采纳 最终导致2025年5月21日咨询委员会以26票反对否决NDA申请 [5] 市场影响 - FDA发布简报文件后公司股价单日下跌26% [4] - 咨询委员会否决决定导致股价再跌45% 两事件累计跌幅达71% [4][5] 公司背景 - UroGen专注于专科癌症解决方案的开发和商业化 [2] - 诉讼方Bragar Eagel & Squire为全美知名证券诉讼律所 在纽约、加州等地设有办公室 [7]