核心观点 - 公司宣布其阿尔茨海默病治疗药物sabirnetug在临床研究中取得重要进展 包括通过血液生物标志物检测降低40%的临床试验筛查成本 以及证明药物对Aβ寡聚体具有高度选择性结合能力[1][3][6] 临床试验成本优化 - 在ALTITUDE-AD二期研究中采用血浆pTau217生物标志物检测的两步筛查流程 使美国和加拿大试验点的总筛查成本降低约40%[1][3] - 该筛查策略实现48%的参与者达到pTau217阈值要求 其中81%符合淀粉样蛋白阳性资格要求 有效提高入组率并减少不必要的淀粉样蛋白PET扫描和腰椎穿刺程序[4] 药物机制优势 - sabirnetug对Aβ寡聚体的选择性结合表现优异 对Aβ1-42稳定寡聚体的选择性比对Aβ1-40单体的选择性高8750倍[6] - 表面等离子共振测试显示sabirnetug在测试的单克隆抗体中对Aβ寡聚体制备物具有最高结合亲和力 且与单体Aβ的相互作用极微[6] - 靶向可溶性Aβ寡聚体可能减缓神经退行性变 减少tau蛋白过度磷酸化并防止早期AD患者的突触损失[5] 产品与研发进展 - sabirnetug是一种人源化单克隆抗体 选择性靶向可溶性淀粉样β寡聚体(AβOs) 已获得FDA快速通道资格认定[7] - ALTITUDE-AD是一项多中心随机双盲安慰剂对照二期试验 在542名早期AD患者中评估sabirnetug每四周给药一次的安全性和有效性[9] - 公司正与Halozyme合作开发sabirnetug皮下制剂 并与JCR制药合作开发采用转铁蛋白受体靶向技术的血脑屏障穿透疗法[10]