诉讼案件概述 - 针对Capricor Therapeutics公司的证券集体诉讼案件已启动 涉及2024年10月9日至2025年7月10日期间因涉嫌证券欺诈而遭受损失的投资者 [1] - 诉讼核心指控公司对治疗杜氏肌营养不良相关心肌病的细胞疗法deramiocel作出虚假陈述 隐瞒HOPE-2试验四年安全性和有效性数据的关键负面信息 [2] 监管事件影响 - 2025年7月11日FDA发布完全回应函(CRL) 拒绝deramiocel的生物制品许可申请 理由包括缺乏有效性实质性证据及需要额外临床数据 [2] - CRL同时指出化学制造与控制(CMC)部分存在未解决问题 导致公司股价单日从11.40美元暴跌至7.64美元 跌幅达33% [2] 公司产品管线 - 核心候选药物deramiocel处于临床后期阶段 适应症为杜氏肌营养不良相关心肌病 此前已开展为期四年的HOPE-2二期临床试验 [2] - 公司此前向投资者传递积极信号 声称具备获得FDA生物制品许可的能力 但监管文件显示其临床数据支撑不足 [2] 法律程序进展 - 投资者需在2025年9月15日前申请成为首席原告 参与诉讼无需预先支付费用 [3] - 代理律所Levi & Korsinsky拥有20年证券诉讼经验 曾为投资者追回数亿美元赔偿 [4]