市场概况 - 美国Keytruda市场规模在2024年估计为178 7亿美元 预计2025至2033年复合年增长率为-3 12% [1] - 行业面临2028年专利到期带来的生物类似药竞争挑战 但现有适应症的持续使用和新肿瘤类型的临床评估仍支撑市场活动 [1] - 癌症发病率持续上升 2024年美国新增病例约200万例 但定价压力限制市场增长 [2] 产品定位与研发进展 - Keytruda通过靶向PD-1增强免疫系统抗肿瘤反应 在肺癌、黑色素瘤和尿路上皮癌等适应症中占据市场主导地位 [2] - 单药及联合疗法维持市场地位 三阴性乳腺癌等新辅助/辅助治疗适应症扩大患者覆盖范围 [3] - KEYNOTE-689等临床试验显示生存获益提升 皮下制剂预计2025年提交审批以改善治疗便利性 [3] - 生物标志物驱动疗法(如PD-L1高表达肿瘤)及与抗体偶联药物等新组合研究拓展临床潜力 [4] 市场细分与竞争格局 - 主要应用领域包括肺癌、乳腺癌、黑色素瘤、霍奇金淋巴瘤等 按支付方和分销渠道划分市场 [7][9][11] - 默克公司作为唯一提及的行业参与者 正探索结直肠癌等新适应症应对生物类似药风险 [4][6] 未来趋势 - 监管障碍、定价争议和生物类似药诉讼构成主要挑战 但北美先进医疗基础设施维持美国市场领先地位 [4] - 临床创新与组合疗法开发可能部分抵消专利悬崖影响 但经济压力将持续影响增长前景 [4][8]