核心观点 - 欧盟委员会批准Sarclisa联合VRd方案用于适合自体干细胞移植的新诊断多发性骨髓瘤(NDMM)成人患者的诱导治疗[1] - 该批准基于GMMG-HD7三期研究第一部分数据，显示Sarclisa-VRd组患者微小残留病(MRD)阴性率显著优于对照组(53.1% vs 38%)[3][8] - 这是Sarclisa在全球首次获批用于适合移植的NDMM一线治疗，使其在欧盟实现全治疗线覆盖[8][11] 临床数据 - GMMG-HD7研究纳入德国67个中心的662名患者，采用双随机设计比较Sarclisa-VRd与VRd的诱导效果[7] - 主要终点MRD阴性率在18周诱导期后达到统计学显著差异，次要终点无进展生存期(PFS)也显示临床意义改善[2][8] - 第二部分维持期数据尚未公布，将评估Sarclisa联合来那度胺的维持治疗效果[6][9] 产品定位 - Sarclisa已在全球50多个国家获批4个适应症，包括2个一线治疗方案[5][11] - 在美欧中日分别获批不同治疗线：美国/日本用于≥2线R/R MM，中国用于≥1线治疗，欧盟新增移植适应症[11] - 基于IMROZ研究已在欧美中获批用于不适合移植NDMM患者的一线治疗[11] 研发背景 - GMMG-HD7是德国骨髓瘤多中心组主导的三期研究，赛诺菲提供资金支持并共同制定方案[6][13] - 该研究采用两阶段设计：第一阶段评估诱导效果，第二阶段评估维持治疗效果[6][7] - GMMG过去20年完成5项三期研究涉及4000名患者，专注抗体联合疗法的开发[13] 公司战略 - 赛诺菲通过加速Sarclisa临床开发扩大适应症覆盖，体现其解决MM未满足需求的战略[2][5] - 公司聚焦肿瘤领域创新疗法开发，特别是针对难治癌症的免疫及靶向治疗[12][14] - 此次获批强化Sarclisa作为MM基础治疗选择的地位，与VRd方案形成完整治疗路径[5][11]