公司动态 - Unicycive Therapeutics宣布在《美国肾脏病学会临床杂志》发表关于oxylanthanum carbonate(OLC)在透析慢性肾病(CKD)患者中的安全性和耐受性关键试验数据 [1] - OLC在86名患者的开放标签II期研究中显示良好耐受性 90%以上患者实现血清磷酸盐控制(≤5 5mg/dL) 且三分之二患者每日仅需服用≤3片 [2] - 公司CEO表示该研究为NDA申报提供最终临床证据 目前正与FDA密切合作解决生产相关问题以加速审批流程 [3] 产品特性 - OLC采用专利纳米颗粒技术 具有高效磷酸盐结合能力 可显著降低肾病患者服药负担 [6] - 药代动力学分析显示CKD患者对OLC(以镧计)的系统吸收微乎其微 [2] - 产品专利组合包括2031年到期的物质成分专利 并可能通过专利期延长至2035年 [7] 临床数据 - 基线时仅59%患者血清磷酸盐≤5 5mg/dL 治疗后>90%达到控制目标 [2] - 最常见治疗相关不良事件为胃肠道反应(9%腹泻 6%呕吐) 仅4%患者因不良反应终止治疗 [8] - 主要研究者指出OLC的创新性体现在有效控制磷酸盐同时降低服药片数 可能改变现有治疗标准 [5] 市场背景 - 美国每年有超过45万ESRD患者需要药物控制血磷水平 [8] - 高磷血症治疗主要通过饮食磷限制和口服磷酸盐结合剂实现 后者需随餐服用以促进粪便排磷 [9] - 公司另一管线UNI-494已获FDA孤儿药资格 用于预防肾移植后移植物功能延迟 [11]