GH001临床进展 - 公司已向FDA提交GH001新药临床试验申请临床暂停的完整回应 目前仅剩一个关于大鼠呼吸道组织学发现的遗留问题需要解决[2] - FDA要求提供额外数据或进一步论证大鼠呼吸道组织学发现的物种特异性问题 公司基于科学证据认为该发现仅适用于大鼠[2] - 狗毒理学方面无额外要求 设备相关问题已全部解决[2] - 与FDA就完整回应的沟通仍在持续进行中 公司正积极解决剩余问题[3] GH001二期临床试验数据 - 完成全部2b期治疗抵抗性抑郁症临床试验的最终数据分析 主要终点达到高度统计学显著性[4] - 第8天蒙哥马利抑郁评定量表总分较基线降低15.5分（p<0.0001）[4] - 开放标签扩展期分析确认6个月缓解率达73% 且治疗访视频率较低且无需强制心理治疗干预[5] - 57.5%患者在第8天达到缓解 其中90%在6个月时仍保持缓解状态[5] - 100%双盲期患者进入开放标签扩展期 6个月试验期间无治疗相关严重不良事件[6] - 试验全程未出现治疗引发的自杀意图或行为 自杀意念发生率较基线更低[6] - 精神活性体验中位持续时间为11分钟[6] - 99%治疗访视中患者在给药后1小时内达到出院标准 多数患者仅需1-2次剂量[7] GH002研发进展 - 完成GH002在健康志愿者中的1期剂量范围临床药理学试验[8] - GH002耐受性良好 无严重或严重不良事件 产生超快速精神活性效应[8] - GH002药代动力学特征与GH001等效 预计2025年第四季度向FDA提交新药临床试验申请[8] 全球关键试验计划 - 基于2025年第一季度开始的规划 预计2026年启动全球关键试验项目[11] - 已建立专家指导委员会审查2b期结果并协助关键试验设计[14] - 合同研究组织和试验中心选择流程进行中 团队正聚焦执行能力建设[14] - 正在获取关于三期要求的监管意见 准备二期结束会议[14] 公司战略定位 - 公司为临床阶段生物制药企业 专注于开发变革性抑郁症治疗方法[12] - 主要开发新型甲布福宁疗法用于治疗抵抗性抑郁症 基于2b期试验观察到的临床活性[12] - 甲布福宁产品候选物有望改变当前治疗抵抗性抑郁症的治疗方式[12]