公司概况 - UroGen Pharma Ltd (NASDAQ: URGN) 专注于开发和商业化治疗特殊癌症的解决方案 [1] - 公司主要管线产品为UGN-102(丝裂霉素)，一种用于治疗低级别中危非肌层浸润性膀胱癌的膀胱内溶液 [1] 法律诉讼事件 - 集体诉讼代表2023年7月27日至2025年5月15日期间购买或获得UroGen证券的投资者提起 [1] - 诉讼指控公司未能对主要候选药物UGN-102进行适当的临床试验 [2] 药物审批进展 - 公司于2024年8月14日完成UGN-102滚动新药申请(NDA)提交 [2] - 2025年5月16日FDA发布简报文件，质疑UGN-102提交数据的有效性，指出ENVISION临床研究缺乏并行对照组导致主要终点难以解释 [3] - FDA多次建议采用随机试验设计但公司未采纳 [3] - 2025年5月21日肿瘤药物咨询委员会投票反对批准UGN-102 NDA，认为其整体风险收益比不利 [4] 股价影响 - 2025年5月16日公司股价下跌2.54美元(25.8%)至7.31美元/股 [3] - 2025年5月21日股价进一步下跌3.37美元(44.7%)至4.17美元/股 [4] 指控内容 - 公司未披露ENVISION临床研究设计缺陷导致无法证明UGN-102有效性 [5] - 未说明研究设计问题会影响药物申请获批可能性 [5] - 公司忽视FDA关于研究设计的多次警告 [5]