集采规则升级 - 第十一批集采首次设立1亿元年销售额准入门槛，24个不足1亿元的品种被排除 [1] - 新增对企业质量管控能力要求：投标药品上市许可持有人或受托生产企业需具有2年以上同类型制剂生产经验，且投标药品生产线2年内不得违反药品GMP要求 [3] - 药监部门对中选企业实施检查和产品抽检"全覆盖"，2024年国家药品抽检已完成24个集采重点品种、4522批次样品，合格率达100% [3] 品种筛选机制 - 122个候选品种经过初筛，最终55个品种纳入集采，涉及抗感染、抗肿瘤、糖尿病用药、心血管用药等多个治疗领域 [2] - 筛选条件包括：参比制剂和通过一致性评价的仿制药企业数达到7家及以上，2024年各省份医药集中采购平台采购金额超过1亿元 [2] - 排除协议期内国家医保谈判药品、新进入医保目录首年的竞价药品，以及专利侵权风险高、临床使用风险较高的品种 [2] 报量报价优化 - 医疗机构可选择按具体品牌报量，若中选可直接成为供应企业，报量总数原则上不低于实际使用量的80% [4] - 医疗机构报量的60%—80%作为约定采购量，剩余部分由医疗机构自主选择品牌，抗菌药物、重点监控药品等特殊品种适当降低带量比例 [4] - 对价差计算采用更科学的统计学方法，实行"低价声明"制度，要求报价最低的中选企业解释报价合理性 [6] 质量监管强化 - 重点检查低价中选、委托生产药品的原辅料及生产工艺变更情况，2025年将继续实现对中选品种和中选企业的100%覆盖 [3] - 针对委托生产明确受托方需具备商业化量产能力与经验，按品牌报量模式下临床认可度低的中选企业可能面临"无量可带" [6] - 加强对围标行为的防范，探索引入"首告从宽"机制，对首个提供围标线索及有效证据的企业从宽处理 [6] 政策导向转型 - 国家组织药品集采累计开展10批，覆盖435种药品，第十一批集采标志着政策从"唯低价是取"向"质价双赢"转型 [7] - 医保部门将与卫生健康、药监部门持续优化完善集采政策，推动"三医联动"深化改革 [6] - 集采规则更透明温和，在报价、报量规定上留容错空间，生产质量要求提到新高度 [1]