文章核心观点 - 公司宣布其CGuard Prime颈动脉支架系统获美国FDA的上市前批准，该批准基于C - GUARDIANS试验的一流证据，获批触发融资里程碑，公司将积极在美国推出该产品 [1][2][3] 分组1：CGuard Prime获批情况 - 公司宣布美国FDA已批准CGuard Prime颈动脉支架系统在美国的上市前申请 [1] - PMA批准得到C - GUARDIANS试验一流证据支持，该试验评估了CGuard Prime治疗颈动脉狭窄的安全性和有效性 [2] - CGuard Prime在30天（0.95%）和1年（1.93%）的主要终点主要不良事件发生率为颈动脉介入关键研究中最低 [2] 分组2：各方评价 - 医生称C - GUARDIANS试验为CGuard Prime的下一代MicroNet™网状技术的神经保护益处提供有力科学证据，该产品为美国阻塞性颈动脉疾病患者提供重要一线治疗技术 [3] - 公司CEO表示CGuard Prime获批是公司关键里程碑，标志着颈动脉疾病治疗的突破，将立即积极在美国推出该技术 [3] 分组3：融资相关 - 公司宣布CGuard Prime获批触发2023年5月宣布的高达1.136亿美元私募融资的四个里程碑式认股权证批次中的第二批 [3] - 若全部行使，该认股权证批次的总收益预计为1790万美元，收益将用于支持产品美国商业推出、开辟新监管途径、开发新产品及拓展海外业务 [3] 分组4：CGuard Prime介绍 - CGuard Prime是新型网状覆盖颈动脉支架，结合最大开放细胞框架和最小网孔尺寸，可防止斑块突出，提供超五年持久栓塞保护 [4] 分组5：C - GUARDIANS试验介绍 - 试验评估CGuard Prime治疗颈动脉狭窄的安全性和有效性，在美国和欧洲24个试验点招募316名患者 [2][5] - 试验纳入有症状和无症状的颈动脉支架置入患者，主要终点包括30天内主要不良事件及31 - 365天同侧中风情况 [6] - 若观察到的主要终点率计算的双侧95%置信区间上限<11.6%且p值<0.025，则认为达到性能目标 [7] 分组6：公司介绍 - 公司寻求利用其专有的MicroNet网状技术，使产品成为颈动脉支架置入行业标准，提供出色急性结果和持久无中风长期结果 [8] - 公司普通股在纳斯达克交易，股票代码NSPR [8]