新药申请进展 - 公司与美国FDA举行了C类会议 就GTx-104的新药申请计划达成一致 包括临床、非临床和化学、制造与控制要求[1][3] - NDA提交计划按部就班进行 预计在2025日历年上半年完成提交[1][3] - 公司相信当前的数据和监管材料包足以支持NDA提交[3] 临床试验结果 - 三期STRIVE-ON安全性试验达到主要终点 GTx-104组患者发生至少一次临床显著低血压的比例为28% 相较于口服尼莫地平组的35%降低了19%[11] - 其他指标显示GTx-104优于或与口服尼莫地平相当 54%的患者达到95%或更高的相对剂量强度 而口服尼莫地平组仅为8% GTx-104组90天功能结局良好的患者比例高出29%[11] - GTx-104组患者的重症监护室再入院率、ICU天数和呼吸机使用天数均更少 两组不良事件相当 未发现新的安全性问题[11] 融资与资金状况 - 公司通过私募配售融资获得1500万美元前期总收益 若附带认股权证全部现金行权 可能再获得1500万美元 潜在总收益最高可达约3000万美元[1][3] - 截至2025年3月31日 公司持有现金及现金等价物2210万美元 较2024年同期的2300万美元净减少90万美元[7] - 公司预计当前现金可支撑运营至2026年第三季度 若所有认股权证均被行权 资金跑道可能延长至2027年第二季度[10] 财务表现 - 截至2025年3月31日财年 公司净亏损为960万美元 每股亏损0.79美元 较上一财年1290万美元的净亏损减少了330万美元[4] - 研发费用为950万美元 较上一财年的470万美元增加了480万美元 主要由于GTx-104三期临床试验的研究活动增加[5] - 一般及行政费用为720万美元 较上一财年的670万美元增加了50万美元[6] 产品管线概述 - GTx-104是一种用于静脉输注的新型尼莫地平注射制剂 旨在治疗动脉瘤性蛛网膜下腔出血 满足未竟医疗需求[14][15] - GTx-102是一种新型高浓度口服粘膜喷雾剂 用于改善共济失调毛细血管扩张症的神经症状 已获得FDA关于NDA路径的书面反馈[16] - GTx-101是一种非麻醉性局部生物粘附性成膜布比卡因喷雾剂 用于缓解带状疱疹后神经痛症状 其进一步开发已被降级优先处理[17]