政策核心内容 - 国家药监局就优化创新药临床试验审评审批发布征求意见稿 [1] - 拟设立创新药临床试验审评审批30日快速通道 [1] - 纳入快速通道的申请需为中药、化学药品、生物制品1类创新药 [1] 适用品种条件 - 条件一为国家支持的重点创新药 需获国家全链条支持创新药发展政策体系支持并具有明显临床价值 [1] - 条件二为入选药审中心儿童药星光计划或罕见病关爱计划的品种 [1] - 条件三为全球同步研发品种 包括全球同步研发的Ⅰ期、Ⅱ期临床试验和III期国际多中心临床试验 以及中国主要研究者牵头开展的国际多中心临床试验 [1] 申报要求 - 申请纳入30日通道的品种需能够按要求提交申报资料 [1]