诉讼背景 - 领先证券律师事务所Bleichmar Fonti & Auld LLP宣布对UroGen Pharma Ltd及其部分高管提起集体诉讼 指控其可能违反联邦证券法 [1] - 诉讼依据为《1934年证券交易法》第10(b)和20(a)条款 代表购买UroGen证券的投资者提起 案件由美国新泽西地区法院受理 [2] 诉讼核心指控 - 公司主打管线产品UGN-102(丝裂霉素)用于治疗低级别中危非肌层浸润性膀胱癌 关键III期试验ENVISION被宣称达到主要终点且与FDA达成NDA提交协议 [3] - 实际上FDA早对ENVISION试验缺乏并行对照组表示重大关切 公司未按FDA要求开展随机对照试验 [4] 股价波动事件 - 2025年5月16日FDA发布简报文件 质疑UGN-102有效性数据 导致股价单日下跌2.54美元(26%) 从9.85美元跌至7.31美元 [5] - 2025年5月21日肿瘤药物咨询委员会投票反对UGN-102上市申请 认为风险收益比不佳 股价单日再跌3.37美元(45%) 从7.54美元跌至4.17美元 [6] 涉事公司业务 - UroGen专注于专科癌症治疗领域 核心产品UGN-102为膀胱内溶液剂型 针对非肌层浸润性膀胱癌适应症 [3] 律师事务所背景 - Bleichmar Fonti & Auld LLP为国际知名证券集体诉讼律所 2023年被ISS SCAS评为全美前五大原告律所 [9] - 该律所近期成功案例包括从特斯拉董事会追偿9亿美元 从Teva制药追偿4.2亿美元 [9]