诉讼背景 - 领先证券律师事务所Bleichmar Fonti & Auld LLP对UroGen Pharma Ltd及其部分高管提起集体诉讼 指控其涉嫌违反联邦证券法 [1] - 诉讼依据为《1934年证券交易法》第10(b)和20(a)条款 案件编号为Cockrell v UroGen Pharma Ltd 由新泽西州联邦地区法院受理 [2] 涉诉原因 - 公司核心产品UGN-102(丝裂霉素)用于治疗低级别中危非肌层浸润性膀胱癌 ENVISION三期试验声称达到主要终点并与FDA达成NDA提交协议 [3] - 但FDA实际对试验设计存在重大质疑 因缺乏并行对照组导致主要终点数据难以解读 [4] 股价影响 - 2025年5月16日FDA发布简报质疑UGN-102有效性 股价单日下跌2 54美元(26%) 从9 85美元跌至7 31美元 [5] - 2025年5月21日肿瘤药物咨询委员会投票反对批准NDA 股价再跌3 37美元(45%) 从7 54美元跌至4 17美元 [6] 公司产品管线 - UroGen专注于专科癌症治疗领域 核心管线产品UGN-102为膀胱内溶液制剂 [3] 律师事务所背景 - Bleichmar Fonti & Auld LLP为国际知名证券集体诉讼律所 2023年被ISS SCAS评为原告律所前五强 [9] - 该律所曾为特斯拉董事会案件追回9亿美元 为梯瓦制药案件追回4 2亿美元 [9]