药品注册证书 - 药品通用名称为注射用硫酸艾沙康唑，英文名/拉丁名为Isavuconazonium Sulfate for Injection，主要成分为硫酸艾沙康唑 [1] - 剂型为注射剂，规格为0.2g，注册分类为化学药品4类，药品注册标准编号YBH11252025，药品有效期18个月 [1] - 包装规格为瓶/盒，属于处方药，药品批准文号为国药准字H20254299，有效期至2030年5月26日 [1] - 上市许可持有人和生产企业均为华北制药股份有限公司，地址分别在石家庄市和平东路388号和石家庄经济技术开发区海南路115号 [1] 药物研发情况 - 硫酸艾沙康唑最初由Basilea制药公司开发，后与多家制药公司签署许可协议 [1] - 2010年2月安斯泰来获得全球共同开发和推广权，2017年7月和12月辉瑞获得欧洲和16个亚太国家独家开发和商业化权利 [1] - 2015年6月Astellas首先在美国推出本品注射用粉针剂(372mg)，同年Basilea在欧盟推出注射用粉针剂(200mg) [1] - 美国和欧盟批准的适应症相同，用于治疗成人侵入性曲霉病和毛霉菌病，商品名均为Cresemba [1] - 公司注射用硫酸艾沙康唑于2024年1月申报并取得受理号，2025年5月获得药品注册证书，视为通过仿制药质量和疗效一致性评价 [2] - 截至目前累计研发投入1527万元(未经审计)，获得药品注册批件后可安排生产并上市销售 [2] 市场情况 - 硫酸艾沙康唑已在全球约40多个国家批准上市 [3] - 国内共有5家企业持有注射用硫酸艾沙康唑的药品注册证书 [3] - 根据药融云国内样本医院数据，2023年销售额达1亿元，2024年上半年样本医院销售额7238万元 [3] 对公司影响 - 获得注射用硫酸艾沙康唑药品注册证书是对抗感染领域产品的进一步补充，丰富了公司的产品线 [3]