文章核心观点 - 西兰制药向欧洲药品管理局提交长效GLP - 2类似物glepaglutide治疗短肠综合征的上市许可申请，该申请基于多项临床试验结果，公司还计划下半年开展EASE - 5试验以支持美国的监管申报 [1][2][3] 公司动态 - 2025年6月2日西兰制药宣布向欧洲药品管理局提交glepaglutide治疗短肠综合征的上市许可申请 [1] - 公司预计2025年下半年启动EASE - 5三期临床试验，为美国监管申报提供进一步确证性数据 [3][11] 药物信息 - glepaglutide是长效GLP - 2类似物，开发为可自动注射的液体产品，每周皮下注射两次，旨在减少或消除短肠综合征患者对肠外营养支持的需求，已获美国FDA孤儿药认定 [4] 临床试验项目 EASE - 1 - 随机双盲三期试验，共招募106名依赖肠外营养支持的短肠综合征患者，随机分为每周一次或两次10mg glepaglutide治疗组和安慰剂组 [6] - 主要终点是24周时每周肠外营养支持量相对于基线的绝对变化，每周两次给药组24周时每周肠外营养支持总量显著减少5.13升/周，安慰剂组减少2.85升/周（p = 0.0039），每周一次给药组减少3.13升/周但无统计学意义 [6] - 9名接受glepaglutide治疗的患者完全停用肠外营养支持，每周两次给药组有14%（n = 5）的患者实现肠内自主 [6] - 106名患者中有102名完成试验，其中96名进入EASE - 2长期扩展试验 [7] EASE - 2 - 随机双盲试验，患者继续EASE - 1分配的治疗方案，EASE - 1中接受安慰剂的患者重新随机分配 [8] - 至少治疗六个月后的中期分析显示，glepaglutide在关键疗效终点的临床反应总体维持或持续改善，更多患者停用肠外营养支持 [8] EASE - 3 - 评估每周一次使用自动注射器给药的glepaglutide，对首批从EASE - 2转入的57名患者的中期分析显示，规定的肠外营养支持量减少情况总体维持 [9][10] EASE - 4 - 3b期试验，评估glepaglutide对肠道液体和能量吸收的机制作用，为其改善肠道吸收的药效学作用提供证据 [10] 公司概况 - 西兰制药是专注于肽类药物研发的生物技术公司，超10种候选药物进入临床试验，两种已上市，三种处于后期开发阶段，与多家制药公司有开发和商业合作 [12] - 公司1998年成立，总部位于丹麦哥本哈根，在美国有业务 [13]