新冠疫苗监管政策变化 - FDA发布新监管指南 要求针对健康美国人的新冠疫苗加强剂需满足更严格审批标准 [1][4] - FDA计划将新冠疫苗使用范围限制在老年人 儿童和患有基础疾病的成人群体 [3] - 最新批准的Novavax新冠疫苗使用范围被限制在65岁及以上人群及高风险青少年和成年人 [6] 疫苗审批流程调整 - 针对新变异株开发的疫苗需重新经过批准审查后才能上市 此前仅需简单测试抗体反应即可获批 [4] - FDA建议根据患者感染后发展为重症的风险采用不同证据标准审批疫苗 [4] - FDA疫苗咨询委员会将开会讨论下一轮疫苗接种应包含的毒株类型 [5] 对疫苗制造商的影响 - 新监管要求可能导致辉瑞 Moderna等疫苗制造商收入略有下降 [5] - 新要求意味着制药公司面临更高昂成本 可能限制每年接种新疫苗的人数 [5] - 今年以来Moderna股价下跌超35% 辉瑞下跌超11% BioNTech下跌近14% [7] 疫情现状与变异株传播 - 奥密克戎变异株LP 8 1占美国新冠病例的70% [8] - 虽然新冠住院和死亡人数显著降低 但病毒仍在持续传播 [8]