文章核心观点 - 公司公布2025年第一季度财务业绩及业务进展，QUELIMMUNE疗法推动营收增长，NEUTRALIZE - AKI试验超50%入组，未来有望拓展成人AKI市场 [1][2][3] 关键业务亮点 - QUELIMMUNE疗法推动净收入环比增长四倍，2025年第一季度净产品收入约29.3万美元，较2024年第四季度约6.8万美元大幅提升 [3][4] - 扩大QUELIMMUNE客户群，2025年新增三家客户，包括一家全国知名儿童医院 [4] - NEUTRALIZE - AKI关键试验入组达50%，触发独立数据安全监测审查委员会的中期分析，预计2025年第三季度公布结果 [3][4] - SCD疗法获两项突破性设备认定，用于成人和儿童心脏手术，使公司突破性设备认定总数达六项 [4] - 成功完成FDA对QUELIMMUNE套件操作设施的现场检查，取消合同制造商，实现内部控制 [4] - 获FDA对SCD疗法用于慢性心力衰竭进展为急性失代偿性心力衰竭患者左心室辅助装置植入桥接策略临床试验的研究性器械豁免 [4] - 因QUELIMMUNE疗法获批和推出，获美国国家肾脏基金会2025年企业创新奖 [4][11] 财务结果 净收入 - 2025年第一季度净收入约30万美元，主要来自QUELIMMUNE儿科SCD疗法销售 [5] 研发费用 - 2025年第一季度研发费用240万美元，2024年同期为170万美元，主要因NEUTRALIZE - AKI试验成本等增加 [6] 一般及行政费用 - 2025年第一季度约170万美元，2024年同期约230万美元，因会计、法律和咨询费用下降，部分被SEC相关费用增加抵消 [7] 其他费用（净额） - 2025年第一季度较2024年同期减少约880万美元，主要因债务义务退休及可转换票据和相关认股权证消除 [8] 净亏损 - 2025年第一季度约380万美元，每股亏损0.44美元；2024年同期约1270万美元，每股亏损4.73美元 [9] 现金及投资 - 截至2025年3月31日，现金、现金等价物和长期投资为530万美元，2024年12月31日为180万美元；2025年1月宣布约600万美元注册直接发行 [10] 产品及试验介绍 QUELIMMUNE疗法 - 用于治疗体重10公斤以上AKI和败血症或感染性疾病儿童患者，2024年2月获批，7月商业推出 [11] NEUTRALIZE - AKI关键试验 - 评估SCD疗法对200名ICU接受CRRT的AKI成人患者的安全性和有效性，主要终点是90天死亡率或透析依赖的复合指标 [13] 急性肾损伤（AKI）和过度炎症 - AKI由多种原因引起，会导致过度炎症，损害其他器官，增加死亡风险，还可能带来长期并发症和高额医疗成本 [14] 选择性细胞清除装置（SCD）疗法 - 是一种疾病修正设备，可中和过度活跃的免疫细胞，阻止细胞因子风暴，有广泛应用前景，能促进器官恢复和预防死亡 [15] 公司概况 - 是一家商业阶段医疗保健公司，专注于改变面临器官衰竭和生命危险的重症患者治疗方式，首款产品QUELIMMUNE 2024年获批，SCD疗法获六项突破性设备认定，正开展成人AKI关键试验 [16]