行业趋势变化 - 美国生物技术公司考虑将新药早期试验转移至美国以外地区 如欧盟和澳大利亚 因担忧FDA裁员和政策变化导致监管审查延迟[1] - 对FDA稳定性担忧增加 促使更多公司向欧洲药品管理局提交申请和建立临床试验[2] - 欧洲战略因监管稳定性获得关注 但EMA尚未观察到科学建议请求或临床试验申请显著增加[2] 公司具体行动 - Dare Bioscience价值2500万美元的女性健康生物技术公司 考虑将某些产品首先推向欧洲市场 因美国监管路径不确定性增加[3] - 某生物技术公司计划向EMA寻求批准 在三个欧洲国家进行肿瘤治疗早期临床试验 预计额外花费100万美元用于文件和支持 外加数百万美元试验运行成本[3] - 另一家公司选择在澳大利亚进行两项早期试验 成本比美国低30%到40%[4][5] 监管影响评估 - FDA八人审查小组中至少两名成员离职 可能延迟对mRNA罕见疾病治疗试验数据的审查[5] - 大型制药公司包括葛兰素史克 默沙东和赛诺菲 表示目前与FDA互动尚未发生变化[5] - 公司通常优先申请美国批准以进入年价值约6350亿美元市场 但监管步骤可能延迟一至两个月[5] 战略调整动机 - 业务转移被视为应对FDA不确定性的必要措施 尽管违背"美国优先"原则[4] - 公司仍计划在美国进行后期试验以确保产品推出 但早期开发阶段寻求更稳定监管环境[5] - 欧洲监管体系因稳定性受益 而美国作为世界领先制药生态系统的地位可能受损[3][6]