药品审批进展 - 百济神州的BCL2抑制剂索托克拉片新药上市申请获国家药监局受理并纳入优先审评 拟用于治疗既往接受抗CD20和BTKi治疗的套细胞淋巴瘤成人患者 [1] - 索托克拉针对慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤适应症的申报也已获受理并被纳入优先审评 [1] 疾病背景与临床需求 - 套细胞淋巴瘤是中国发病率约六十二万分之一的B细胞淋巴瘤 中位发病年龄60岁 男性发病率略高且随人口老龄化呈上升趋势 [1] - 当前免疫化疗和BTK抑制剂治疗失败的患者缺乏标准治疗方案 中位总生存期仅1-2年 复发后面临无药可用的困境 [2] 药物机制与研发价值 - BCL2蛋白在套细胞淋巴瘤中普遍过表达 通过抑制细胞凋亡促进癌症进展 与疾病侵袭性及不良预后密切相关 [2] - 索托克拉通过特异性抑制BCL2蛋白重新激活癌细胞凋亡程序 降低对正常细胞损害 实现精准打击 [2] - 该药物具备与其他药物在信号通路阻断、凋亡诱导及耐药克服方面的协同作用潜力 为联合治疗方案提供理论基础 [3]