核心观点 - Recce Pharmaceuticals Ltd 获得伦理委员会批准 在现有开放标签II期试验基础上增加20名患者 以进一步评估RECCE 327局部凝胶治疗糖尿病足部感染的效果[1][8] 临床进展与试验设计 - 新增患者将纳入RECCE 327局部凝胶的II期试验 该试验针对糖尿病足部感染治疗[1] - 试验将与印度尼西亚的注册性III期糖尿病足部感染研究及澳大利亚的注册性III期急性细菌性皮肤和皮肤结构感染研究并行开展 不影响原有时间表[4][8] - 印度尼西亚III期试验预计于2025年下半年启动[8] - 研究由Barwon Health执行 支持公司在澳大利亚的临床推进[4] 临床数据与疗效 - II期数据显示 治疗7天后86%患者达到临床成功反应（美国FDA主要终点标准）[2] - 治疗14天后超过90%患者达到主要疗效终点[2] - 研究者认为RECCE 327安全且耐受性良好 尤其针对标准治疗常失效的难治性感染[3] 产品优势与医疗需求 - 局部凝胶剂型避免全身性抗生素相关不良反应[3] - 糖尿病足部感染愈合后1年内复发率达40% 3年内达60% 5年内达65%[5] - 糖尿病患者发生足部感染的风险估计在34%至50%之间 可能引发败血症、坏疽、截肢及死亡[5] - 约40%患者在愈合一年内出现溃疡复发 存在未满足医疗需求[8] 产品管线与机制 - RECCE 327为静脉和局部治疗药物 针对革兰氏阳性和阴性细菌（包括超级细菌）引起的严重感染[7] - RECCE 435为口服细菌感染治疗药物 RECCE 529针对病毒感染[7] - 通过多层作用机制 产品有潜力克服细菌和病毒耐药性[9] 监管认可与市场保护 - RECCE 327、435和529被世界卫生组织列入针对优先病原体的临床开发抗菌产品清单[10] - 美国FDA授予RECCE 327合格传染病产品资格 提供快速通道认定及批准后10年市场独占期[10] - RECCE 327被Pew Charitable Trusts列为全球在研新抗生素管线中唯一的合成聚合物和败血症候选药物[10] 生产与战略 - 公司拥有全自动生产工艺 支持当前临床试验[11] - 抗感染产品管线旨在利用独特技术解决协同性未满足医疗需求[11]