立法与政策动态 - 美国参议院提出两党立法《健康科技投资法案》(S 1399) 旨在扩大医疗保险(Medicare)对人工智能医疗设备的报销途径 [1] - 法案由参议员Mike Rounds(共和党)和Martin Heinrich(民主党)共同发起 提议建立过渡性报销机制 填补设备获批与医保覆盖之间的空白 [2] - 根据提案 获得FDA批准的人工智能设备将获得新技术门诊支付分类(APC)代码 有效期长达五年 以便CMS收集临床数据并评估长期报销决策 [2] 公司产品与技术 - Nexalin开发第三代HALO Clarity™神经刺激设备 集成人工智能技术用于治疗实施和患者监测 [3] - 该设备采用非侵入性低频波形 针对与焦虑、抑郁、失眠及相关心理健康状况相关的关键脑区 [3] - 公司构建专有虚拟诊所生态系统 通过人工智能支持远程治疗、实时临床反馈和安全数据捕获 集成电子数据采集(EDC)平台和患者监测系统(PMS) [3] - 已完成人工智能虚拟诊所基础设施的第一阶段 患者可通过安全移动应用启动家庭治疗 临床医生通过人工智能仪表板获取自动化实时洞察 [4] - 设备扩展了早期系统的临床基础 增加智能功能使临床医生能够个性化治疗、分析实时结果并确保协议合规性 [5] 战略与市场定位 - 公司将此法案视为立法里程碑 为第三代设备提供理想报销框架 [6] - 首席执行官Mark White表示法案体现国家卫生政策转向支持智能、以患者为中心的创新 [5] - 设备设计满足数字医疗环境中患者和提供者的需求 目前正计划进行临床试验并向FDA提交申请 [5] 公司背景与业务 - Nexalin专注于开发神经刺激产品 以非侵入性方式应对全球心理健康流行病 [8] - 公司采用生物电子医疗技术治疗心理健康问题 其设备可深入中脑结构与心理健康障碍相关的区域 [8] - 第二代15毫安神经刺激设备已在中国、巴西和阿曼获得批准 [9]