核心观点 - Elutia公司启动EluPro临床研究 旨在收集真实世界临床实践中的患者结局数据 该研究为多中心前瞻性上市后研究 计划纳入100名患者并进行12个月随访 重点关注心脏植入式电子设备(CIED)植入后的关键并发症[1][2] 产品与技术 - EluPro是首个且唯一获得FDA批准的抗生素洗脱生物包膜 专为CIED和神经刺激器设计 结合利福平与米诺环素抗生素及柔软再生生物基质 可保护植入物 促进植入并支持愈合[1][3] - 产品适用于所有主要CIED品牌 包括起搏器和植入式除颤器 以及各种神经刺激设备[3] 市场与行业 - 美国每年植入超过600,000台CIED 总体并发症发生率高达5-7% 其中感染与较高发病率和死亡率相关[3] - CIED保护市场在美国价值6亿美元[3] 临床研究设计 - 研究将在真实世界临床实践中评估EluPro性能 覆盖多样化CIED植入患者群体[2] - 将收集临床和患者报告的结局数据 包括感染、血肿、导线移位、装置迁移或侵蚀以及植入部位并发症等关键并发症评估[2] - 首例患者在加州大学圣地亚哥健康中心入组[1] 公司背景 - Elutia专注于开发和商业化药物洗脱生物基质产品 旨在改善医疗设备与患者之间的相容性[5] - 公司使命是通过人性化医学使患者能够无妥协地茁壮成长[5]